BOIRON Sedatif, balenie po 90 tabliet

1. NÁZOV LIEKU: Sedatif PC

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE: Aconitum napellus 6CH, Belladonna 6CH, Calendula officinalis 6CH, Chelidonium majus 6CH, Abrus precatorius 6CH, Viburnum opulus 6CH, aktívna látka 0,5 mg. Ďalšie zložky sú: sacharóza (225 mg), monohydrát laktózy (72 mg) a stearát horečnatý c.s.p. 1 tableta s hmotnosťou 300 mg.

3. LIEKOVÁ FORMA: Tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE.

4.1 Terapeutické indikácie: Homeopatický liek tradične používaný na zmiernenie emocionálnych a úzkostných porúch, ktoré môžu byť sprevádzané prípadnými poruchami spánku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania: 2 tablety 3-krát denne rozpustiť v ústach. Perorálne.

4.3 Kontraindikácie: Tento liek sa nesmie podávať pacientom s precitlivenosťou na liečivé látky alebo na akúkoľvek zložku prípravku.

4.4 Upozornenia a osobitné opatrenia pri používaní: Upozornenia týkajúce sa pomocných látok: 2 tablety tohto lieku obsahujú 144 mg laktózy. Pacienti s dedičnou intoleranciou na galaktózu, Lappovým deficitom laktázy (deficit pozorovaný u niektorých populácií v Laponsku) alebo malabsorpciou glukózy alebo galaktózy nesmú tento liek užívať. 2 tablety tohto lieku obsahujú 450 mg sacharózy. Pacienti s dedičnou neznášanlivosťou fruktózy, malabsorpciou glukózy alebo galaktózy alebo s deficitom sacharázy-izomaltázy nesmú tento liek užívať.

4.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcií: Doposiaľ neboli zaznamenané žiadne interakcie. 4.6 Tehotenstvo a dojčenie: Neexistujú žiadne špecifické štúdie u tehotných žien ani počas dojčenia. Z všeobecných dôvodov sa tehotným a dojčiacim ženám odporúča, aby sa pred užitím lieku poradili s lekárom.

4.7 Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Pri odporúčanej dávke nemá Sedatif PC žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. 4.8 Nežiaduce účinky: K dnešnému dňu neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky. Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky: Je dôležité hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky lieku po jeho registrácii. To umožňuje priebežné sledovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Zdravotnícki pracovníci sú vyzývaní, aby podozrenia na nežiaduce účinky hlásili prostredníctvom španielskeho systému farmakovigilancie liekov určených na humánne použitie: https://www.notificaram.es.

4.9 Predávkovanie: Doposiaľ nebol opísaný žiadny prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI: Vlastnosti tohto lieku pre navrhované indikácie sú opísané v homeopatických lekárskych príručkách.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE:

6.1 Zoznam pomocných látok: sacharóza, monohydrát laktózy a stearát horečnatý. 6.2 Nezlučiteľnosti: Neboli popísané.

6.3 Doba použiteľnosti: 5 rokov.

6.4 Osobitné podmienky skladovania: Nie sú potrebné žiadne osobitné podmienky skladovania. Tento liek sa nesmie používať po uplynutí doby použiteľnosti uvedenej na obale.

6.5 Povaha a obsah balenia: Kartónová krabička obsahujúca 90 tabliet usporiadaných v 5 blistroch (hliník/PVC) po 18 tabletách v každom.

6.6 Osobitné opatrenia pri likvidácii: Na likvidáciu sa musí použiť Integrovaný systém riadenia a zberu obalov vo farmaceutickom sektore (SIGRE)

7. DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH: Boiron S.I.H., Avenida Valdelaparra, 27 – 28108 Alcobendas – Madrid. VÝROBCA: BOIRON – 2, avenue de l’Ouest Lyonnais – 69510 Messimy – Francúzsko

8. POVOLENIE NA UVEDENIE NA TRH: Tento liek sa uvádza na trh v súlade s ustanoveniami prechodného ustanovenia č. 6 kráľovského dekrétu 1345/2007.

9. PODMIENKY VYDÁVANIA: Bez lekárskeho predpisu, Národný systém zdravotnej starostlivosti neuhrádza náklady na tento liek. Informácie sú určené výlučne pre zdravotníckych pracovníkov.